Санҷиши антигени фаврии COVID-19 як иммунохроматографияи коллоидии тиллоӣ мебошад, ки барои муайян кардани сифатии антигенҳои нуклеокапсид аз COVID-19 дар тампонҳои бинии инсон, тампонҳои гулӯ ё гилро аз шахсоне, ки аз ҷониби провайдери тиббии онҳо ба COVID-19 гумонбар мешаванд, пешбинӣ шудааст.Коронавирусҳои нав ба ҷинси β тааллуқ доранд.COVID-19 як бемории шадиди сироятии роҳи нафас аст.Одамон одатан ҳассос мебошанд.Айни замон беморони гирифтори коронавируси нав манбаи асосии сироят мебошанд;Одамони сироятёфтаи асимптоматикӣ низ метавонанд манбаи сироят бошанд.Дар асоси таҳқиқоти эпидемиологии ҷорӣ, давраи инкубатсионӣ аз 1 то 14 рӯз, асосан аз 3 то 7 рӯз аст.Зуҳуроти асосӣ табларза, хастагӣ ва сулфаи хушкро дар бар мегиранд.Дар баъзе мавридҳо печиши бинӣ, оби бинӣ, дарди гулӯ, миалгия ва дарунравӣ мушоҳида мешавад.Натиҷаҳо барои муайян кардани антигени нуклеокапсиди COVID-19 мебошанд.Антиген одатан дар намунаҳои роҳҳои болоии нафаскашӣ ё намунаҳои нафаскашии поёнӣ дар марҳилаи шадиди сироят муайян карда мешавад.Натиҷаҳои мусбӣ мавҷудияти антигенҳои вирусиро нишон медиҳанд, аммо барои муайян кардани ҳолати сироят алоқамандии клиникӣ бо таърихи бемор ва дигар маълумоти ташхисӣ зарур аст.Натиҷаҳои мусбӣ сирояти бактериявӣ ё сирояти муштаракро бо дигар вирусҳоро истисно намекунанд.Антигени ошкоршуда метавонад сабаби муайяни беморӣ набошад.Натиҷаҳои манфӣ сирояти COVID-19-ро истисно намекунанд ва набояд ҳамчун асоси ягона барои қабули қарорҳои табобат ё идоракунии беморон, аз ҷумла қарорҳои назорати сироят истифода шаванд.Натиҷаҳои манфӣ бояд дар заминаи дучоршавӣ ба наздикии бемор, таърих ва мавҷудияти аломатҳо ва аломатҳои клиникӣ, ки ба COVID-19 мувофиқанд ва бо таҳлили молекулавӣ тасдиқ карда шаванд, агар зарур барои идоракунии бемор бошад, баррасӣ карда шаванд.
Ин реагент ба таҳлили иммунохроматографияи коллоидии тилло асос ёфтааст.Ҳангоми санҷиш иқтибосҳои намунавӣ ба Кортҳои санҷишӣ татбиқ карда мешаванд.Агар дар иқтибос антигени COVID-19 мавҷуд бошад, антиген ба антиденои моноклоналии COVID-19 мепайвандад.Дар ҷараёни ҷараёни паҳлӯӣ, маҷмӯа қад-қади мембранаи нитроцеллюлоза ба тарафи охири коғази абсорбент ҳаракат мекунад.Ҳангоми гузаштан аз хати санҷиш (хати Т, ки бо дигар антиденои моноклоналии COVID-19 фаро гирифта шудааст) комплекс аз ҷониби антитело COVID-19 гирифта мешавад, дар хати санҷиш хати сурхро нишон медиҳад;хангоми гузаштан аз хатти С, бузи коллоидии зидди заргӯш IgG бо хати назорат гирифта мешавад (хати C, ки бо харгӯш IgG печонида шудааст) хати сурхро нишон медиҳад.
Унсурҳои зерин ба маҷмӯаи санҷиши Rapid COVID-19 Antigen дохил карда шудаанд.
Маводҳои пешниҳодшуда:
| Намунаи намуна | Материалхо |
|
гилро (танҳо) |
|
Маводҳои зарурӣ, вале пешниҳоднашуда:
1. Вақтсанҷ
2. Стеллажи труба барои намунаҳо
1. Маҳсулотро дар ҳарорати 2-30℃ нигоҳ доред, мӯҳлати нигоҳдорӣ 24 моҳ аст.
2. Кассетаи санҷишӣ бояд фавран пас аз кушодани халта истифода шавад.
3. Ҳангоми истифода барои озмоиш, реактивҳо ва дастгоҳҳо бояд дар ҳарорати хонагӣ (15-30 ℃) бошанд.
Ҷамъоварии намунаи тампони гулӯ:
Сари беморро каме хам карда, дахон кушода, садои «ах»-ро бароварда, бодомакхои гулуро аз ду тараф фош кунанд.Тампонро нигоҳ доред ва бодомакҳои ҳалқии ҳар ду тарафи беморро бо қувваи мӯътадил ба пеш ва пас на камтар аз 3 маротиба хушк кунед.
Ҷамъоварии намунаи гилро аз ҷониби Swab:
Ҷамъоварии намунаи гилро тавассути дастгоҳи ҷамъоварии гилро:
Интиқол ва нигоҳдории намуна:
Намунаҳо бояд ҳарчи зудтар пас аз ҷамъоварӣ санҷида шаванд.Тампонҳо ё намунаи гилро дар маҳлули экстракционӣ то 24 соат дар ҳарорати хонагӣ ё аз 2° то 8°C нигоҳ доштан мумкин аст.ях накунед.
1. Санҷиш бояд дар ҳарорати хонагӣ (15-30°C) анҷом дода шавад.
2. Намунаҳоро илова кунед.
Намунаи гилро (аз дастгоҳи ҷамъоварии гилро):
мусбат
Дар хати C ранг вуҷуд дорад ва хати ранга хати T пайдо шуд, ки аз хати C сабуктар аст ё дар он ҷо
манфӣ
Дар хати C ранг вуҷуд дорад ва хати ранга пайдо шуд хати T, ки аз он ториктар ё баробар аст
Беэътибор
Дар хати C ягон ранг вуҷуд надорад, тавре ки дар расмҳои зерин нишон дода шудааст.Санҷиш нодуруст ё хато аст
Манфӣ(-): Натиҷаҳои манфӣ тахминӣ мебошанд.Натиҷаҳои манфии санҷиш сироятро истисно намекунанд ва набояд ҳамчун асоси ягона барои табобат ё дигар қарорҳои идоракунии беморон, аз ҷумла қарорҳои назорати сироят истифода шаванд, алахусус дар ҳузури аломатҳои клиникӣ ва нишонаҳои мувофиқ бо COVID-19 ё дар онҳое, ки гирифтори бемории сироятӣ мебошанд дар тамос бо вирус.Тавсия дода мешавад, ки ин натиҷаҳо бо усули озмоиши молекулавӣ, агар лозим бошад, барои назорати идоракунии беморон тасдиқ карда шаванд.
Мусбат (+): Мавҷудияти антигени SARS-CoV-2 мусбат аст.Натиҷаҳои мусбӣ мавҷудияти антигенҳои вирусиро нишон медиҳанд, аммо барои муайян кардани ҳолати сироят алоқамандии клиникӣ бо таърихи бемор ва дигар маълумоти ташхисӣ зарур аст.Натиҷаҳои мусбӣ сирояти бактериявӣ ё коинфексия бо вирусҳои дигарро истисно намекунанд.Антигени ошкоршуда метавонад сабаби дақиқи беморӣ набошад.
1.Иҷрои клиникӣ бо намунаҳои яхкардашуда арзёбӣ карда шуд ва иҷрои санҷиш метавонад бо намунаҳои тару тоза фарқ кунад.
2.Истифодабарандагон бояд пас аз ҷамъоварии намуна намунаҳоро ҳарчи зудтар санҷанд.
3. Натиҷаҳои санҷиши мусбӣ сирояти муштаракро бо дигар микроорганизмҳои патогенӣ истисно намекунад.
4. Натиҷаҳои санҷиши антигени COVID-19 бояд бо таърихи клиникӣ, маълумоти эпидемиологӣ ва дигар маълумоте, ки дар ихтиёри духтуре, ки беморро арзёбӣ мекунад, мувофиқат кунад.
5. Натиҷаи санҷиши бардурӯғ-манфӣ метавонад ба амал ояд, ки агар сатҳи антигени вирусӣ дар намуна аз ҳадди муайянкунии санҷиш камтар бошад ё агар намуна нодуруст ҷамъоварӣ ё интиқол дода шуда бошад;аз ин рӯ, натиҷаи манфии санҷиш эҳтимоли сирояти COVID-19-ро аз байн намебарад.
6. Миқдори антиген дар намуна метавонад бо зиёд шудани давомнокии беморӣ кам шавад.Намунаҳои пас аз рӯзи 5-уми беморӣ ҷамъоварӣшуда нисбат ба таҳлили RT-PCR эҳтимоли манфӣ доранд.
7. Риоя накардани тартиби санҷиш метавонад ба иҷрои санҷиш таъсири манфӣ расонад ва/ё натиҷаи санҷишро беэътибор созад.
8. Мундариҷаи ин маҷмӯа бояд танҳо барои муайянкунии босифати антигенҳои COVID-19 аз намунаҳои гилро истифода шавад.
9.Реагент метавонад ҳам антигени қобили ҳаёт ва ҳам ғайримуқаррарии COVID-19-ро ошкор кунад. Иҷрои ошкоркунӣ аз сарбории антиген вобаста аст ва метавонад бо дигар усулҳои ташхисие, ки дар ҳамон як намуна анҷом дода мешавад, мувофиқат накунад.
10. Натоиҷи манфии санҷиш барои ҳукмронӣ дар дигар сироятҳои вирусӣ ё бактериявии ғайри COVID-19 пешбинӣ нашудааст.
11. Арзишҳои мусбат ва манфии пешгӯӣ аз сатҳи паҳншавӣ хеле вобастаанд.Натиҷаҳои мусбии санҷиш эҳтимоли зиёд доранд, ки натиҷаҳои мусбати бардурӯғро дар давраҳои фаъолияти кам/бегонаи COVID-19, вақте ки паҳншавии беморӣ паст аст.Натиҷаҳои санҷиши манфии бардурӯғ ҳангоми баланд будани паҳншавии бемории COVID-19 эҳтимоли зиёд доранд.
12. Ин дастгоҳ барои истифода танҳо бо маводи намунаи инсон арзёбӣ шудааст.
13. Антителоҳои моноклоналӣ метавонанд вирусҳои COVID-19-ро, ки дар минтақаи эпитопи мақсаднок тағироти ночизи аминокислотаҳо доранд, ошкор накунанд ё бо ҳассосияти камтар ошкор кунанд.
14. Иҷрои ин санҷиш барои истифода дар беморони бидуни аломатҳо ва нишонаҳои сирояти роҳи нафас баҳо дода нашудааст ва иҷроиш метавонад дар афроди асимптоматикӣ фарқ кунад.
15. Маҷмӯа бо тампонҳои гуногун тасдиқ карда шуд.Истифодаи тампонҳои алтернативӣ метавонад ба натиҷаҳои манфии бардурӯғ оварда расонад.
16. Истифодабарандагон бояд намунаҳоро ҳарчи зудтар пас аз ҷамъоварии намуна санҷанд.
17. Эътибории озмоиши антигени фаврии COVID-19 барои тентификатсионӣ/тасдиқи изолятҳои фарҳанги бофта исбот нашудааст ва набояд дар ин сифат истифода шавад.